2021-08-11 16:08:23 來源：中國周刊

中國周刊訊（融媒中心秦前松）2021年7月29日下午，浦東國際商會生物醫藥專委會組織醫藥行業合規主題沙龍，海華永泰高級合伙人蓋曉萍受邀做了題為“醫藥行業合規與CSO法律風險應對”演講。

蓋律師首先快速梳理了近兩年國家針對醫藥行業頒布下發的各種法規規章及相關行業政策，國家對于醫藥行業的監管呈“雷霆之勢”，監管新規頻出，尤其在2020年12月31月中國化學藥品協會出臺《醫藥行業合規管理規范》（簡稱《合規規范》），醫藥行業全產業鏈的合規勢在必行。其次根據實例分析了近期監管部門的監管重點，其中包括“帶金銷售”、“捆綁銷售”及價格壟斷。

蓋律師詳細解讀了《合規規范》要點：一是明確合規的六大目標分別是控制風險、守法合規、有效管理、危機應對、制度完善。二是明確醫藥行業六大類主體MAH、CRO、CMO\CSO以及醫療衛生人員、醫療衛生機構均是適用對象，包含了整個醫藥行業的全產業鏈。三是醫藥行業可適用的合規管理領域范圍包括：反商業賄賂，反壟斷，稅務與財務，產品推廣，集中采購，環境、健康與安全，不良反應，數據合規與網絡安全八大模塊。

合規的基本原則就是全面覆蓋、閉環管理，開展包括制度制定、風險識別、合規審查、風險應對、責任追究、考核評價、合規培訓等有組織、有計劃的管理活動。

《合規規范》的八大領域中，蓋律師重點講解了在“反商業賄賂”的審核要點以及合規案件的調查，包括如何產品銷售、核驗發票、人員聘請以及如何與政府官員、如何與HCP、HCO互動交流。

最后蓋律師重點講述了醫藥商貿領域CSO（Contract Sales Organization）常見法律“雷區”及如何應對法律風險。在“營改增”“兩票制”下作為醫藥流通環節的CSO最常見的五種法律風險：商業賄賂、虛開發票、價格壟斷、廣告違規和專利侵權。蓋律師就2020年以來行業諸多行政處罰案例展開分析，很多醫藥行業習以為常、不以為然的舉動實際都存在違法違規，并點明本次沙龍主題：“合規創造價值，行穩方能致遠”。

上海市浦東國際商會 浦東國際商會成立于2007年4月,是由浦東從事國際商業活動的相關企事業單位、經濟團體自愿組成的聯合性、非營利性社會團體法人組織,目前會員企業達1200余家。本次醫藥行業沙龍，藥明康德、方達藥業等40多位行業會員代表參加了沙龍，并進行了互動交流，會后表示受益匪淺。

蓋曉萍

海華永泰律師事務所 高級合伙人

上海市律協法律合規委員會 副主任

曾服務大型國企多年，長期致力于服務企業客戶，專注于公司治理、企業合規與風控，股權激勵、股權投融資及重大民商事訴訟。

編輯：海洋